九州大學,東京大學 國際高等研究所 ニューロインテリジェンス國際研究機構,名古屋大學,京都大學,國立感染癥研究所,科學技術振興機構(JST),日本醫療研究開発機構(AMED)

令和3年7月7日

九州大學
東京大學 國際高等研究所 ニューロインテリジェンス國際研究機構
名古屋大學
京都大學
國立感染癥研究所
科學技術振興機構(JST)
日本醫療研究開発機構(AMED)

數理モデルによる臨床試験シミュレーターを開発

~感染癥に対する標準治療法の早期確立に貢獻~

九州大學 マス?フォア?インダストリ研究所の巖見 真吾 客員教授(現?名古屋大學 教授)、名古屋大學 大學院理學研究科の巖波 翔也 助教、米國インディアナ大學 公衆衛生大學院の江島 啓介 助教らは、共同研究により、新型コロナウイルス感染癥(COVID-19)の“臨床試験シミュレーター”を新たに開発しました。これにより、抗ウイルス薬剤治療の臨床試験における解決すべき問題を特定し、標準治療の確立を大幅に加速させることが期待されます。

COVID-19に対する効果的な抗ウイルス薬剤の開発が希求され、現在、複數の治療薬が候補に挙がっています。しかし、有効な治療効果を確認した臨床試験は多くはありません。その理由を探るため、研究グループは、COVID-19患者の臨床データを収集し、數理モデルを用いて分析しました。その結果、患者間でウイルス動態、特にウイルスの減衰速度に大きな差があることを見いだしました。このようなウイルス動態の違いは、観察研究においては、抗ウイルス薬剤の治療効果推定にバイアスを與える「交絡因子」となることが考えられます。一方、交絡因子の影響を受けない治療効果の評価手法である「ランダム化比較試験」があります。研究グループは、數理モデルを用いてランダム化比較試験を再現するシミュレーター(シミュレーションのためのソフトウエア)を開発しました。その結果、発癥時期に関わらずに患者を試験に參加させた場合、1萬人を超える被験者の參加が必要なことが分かりました。これは、特に感染者數の限られる日本では非現実的な必要被験者數です。一方で、発癥後間もない患者のみを試験に參加させることで必要被験者數を500人程度に抑えることができることを世界で初めて示しました。

なお、本研究で用いた、ウイルス感染動態に基づく臨床試験のシミュレーターは醫師主導臨床試験(jRCT2071200023)の設計に用いられ、異例の早さで既に現在、國內で実施されています。今後も、數理科學と生命醫科學の異分野融合により臨床試験設計を補助することで、その他の感染癥や疾患における標準治療法の早期確立を目指します。

本成果は、2021年7月7日(水)(日本時間)に國際學術雑誌「PLOS Medicine」で掲載される予定です。

本研究は、科學技術振興機構(JST) 未來社會創造事業 探索加速型「共通基盤」領域(JPMJMI18G1)、ムーンショット型研究開発事業(JPMJMS2021、JPMJMS2025)、日本醫療研究開発機構(AMED) 新興?再興感染癥研究基盤創生事業(多分野融合研究領域)(JP21wm0325007)および新興?再興感染癥に対する革新的醫薬品等開発推進研究事業(JP19fk0108156)の支援を受けました。なお、新興?再興感染癥研究基盤創生事業ではB型肝炎をテーマとする研究課題で支援を受け、この課題で確立した定量的データ解析手法が、今回のCOVID-19における感染動態の分析につながったものです。

<プレスリリース資料>

<論文タイトル>

“Detection of significant antiviral drug effects on COVID-19 with reasonable sample sizes in randomized controlled trials: a modeling study”
DOI:10.1371/journal.pmed.1003660

<お問い合わせ先>

(英文)“Setting COVID-19 drug trials up for success”

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